1,Introduzione alla Pharmacopoeia Apparecchiatura Acqua Purificata

La tecnologia di base dell'attrezzatura dell'acqua purificata adotta l'osmosi inversa a uno stadio o a due stadi, EDI e altri processi e progetta una serie mirata di processi di trattamento dell'acqua pura di alta qualità per soddisfare i requisiti di acqua per la produzione di acqua purificata o acqua distillata per le fabbriche farmaceutiche, gli ospedali e i reagenti diagnostici del laboratorio. L'intero sistema è composto da SUS304L o SUS316L tutti i materiali dell'acciaio inossidabile e i dispositivi di sterilizzazione ultravioletti e ozono devono essere dotati prima del punto dell'acqua.

Sistema idrico purificato biofarmaceutico: L'acqua purificata utilizzata nell'industria farmaceutica, conosciuta anche come acqua deionizzata (o acqua desalinizzata), di solito si riferisce a un tipo di acqua di processo preparata utilizzando metodi come osmosi inversa e EDI, e utilizzando acqua del rubinetto urbano o acqua di superficie come acqua grezza senza additivi. I requisiti nazionali dell'acqua per l'industria farmaceutica sono molto severi, quindi l'acqua prodotta dalle apparecchiature dell'acqua purificata utilizzate nell'industria farmaceutica deve essere conforme alla farmacopea cinese (edizione 2015). Il sistema eccellente dell'acqua purificata di trattamento è progettato e fabbricato in conformità con i requisiti GMP e il processo dell'acqua purificata è progettato in base alla qualità dell'acqua di sorgente. Allo stesso tempo, forniamo ai clienti servizi completi di verifica del sistema GMP. Il sistema adotta la modalità di controllo automatico, che è stabile, affidabile, squisito e bello, rendendolo l'attrezzatura dell'acqua purificata preferita per la produzione farmaceutica e l'industria farmaceutica. L'attrezzatura prodotta da Excellent Water Treatment è stata progettata e prodotta professionalmente dal produttore per fornire acqua purificata a lungo termine e stabile, che può soddisfare i requisiti delle fabbriche farmaceutiche, degli ospedali per la produzione di acqua purificata e della produzione di infusione. L'eccellente sistema di trattamento e depurazione delle acque può essere utilizzato per l'approvvigionamento idrico in dispositivi medici, preparati farmaceutici, reagenti diagnostici in vitro, acqua farmaceutica, purificazione del sangue, emodialisi, prodotti biochimici, acqua sterile medica, acqua liquida orale, stanze di disinfezione, locali di rifornimento ospedalieri, ecc.

2,Eccellente Trattamento delle acque Pharmaceutico Purified Water Equipment Service Contenuto:

Compresa progettazione del processo delle apparecchiature, produzione del sistema, installazione, installazione in loco, installazione e regolazione di prova del sistema, garanzia delle apparecchiature e servizio post-vendita, ecc

3,Norme di riferimento per la progettazione eccellente di apparecchiature per acqua purificata:

1. le informazioni tecniche pertinenti, le specifiche tecniche e i requisiti tecnici di base forniti dal costruttore;

2. attuali specifiche nazionali di progettazione, specifiche di costruzione e accettazione, e standard di valutazione della qualità;

3. la progettazione del sistema di osmosi inversa si basa sugli Stati Uniti;

4. ZBG98020-90 "Spettro di serie delle apparecchiature di trattamento delle acque";

5. Codice per la progettazione di protezione del relè e dispositivo automatico delle apparecchiature di alimentazione (GB50062-1992);

6. Codice per la progettazione a terra di impianti elettrici industriali e civili (GBJ65-1983);

7. contenitori a parete sottile dell'acciaio inossidabile per l'industria alimentare (QB/T 2681-2004)

8. acciaio saldato contenitori a pressione atmosferica (NB/T 47003.1-2009)

9. set completi di quadri elettrici a bassa tensione e apparecchiature di controllo (IEC439-1)

10. Requisiti per "Acqua Purificata" nell'edizione 2015 della Farmacopea Cinese

11. Farmacopea Europea GMP edizione 7.0

12. Requisiti USP36 "PW" della Farmacopea degli Stati Uniti

4,Parametri di progettazione di eccellenti attrezzature di trattamento e depurazione delle acque:

1. requisiti di acqua grezza: soddisfare le norme igieniche per l'acqua potabile (pressione 0.2-0.5MPa); Conduttività ≤ 500 μ s/cm; Durezza totale < 300PPM

2. Requisiti di alimentazione elettrica: AC380/220V 50HZ， Filo trifase a cinque fasi, con messa a terra affidabile

3. temperatura ambientale: 5-40 ℃; Pressione atmosferica: 700Kpa-1060Kpa; Umidità relativa: ≤ 80%

4. tasso di desalinizzazione del sistema di osmosi inversa: ≥ 99%

5. Pressione di esercizio: ≤ 1,5Mpa

6. produzione dell'attrezzatura e modalità di funzionamento: produzione 24 ore al giorno;

7. requisiti del sito di installazione: Il terreno dovrebbe essere piatto e dotato di uno strato impermeabile e ci dovrebbe essere uno scarico liscio del pavimento di drenaggio

8. Questo sistema evita di operare in ambienti con luce solare diretta e forte interferenza del campo magnetico

9. Altro: Gli utenti forniscono il sito dell'attrezzatura, la fonte di acqua, l'alimentazione elettrica e il fossato di drenaggio dell'attrezzatura

5,Eccellente progettazione di processo dell'attrezzatura dell'acqua purificata:

1. il sistema dell'acqua purificata adotta il controllo completamente automatico, con alta stabilità e funzionamento semplice e conveniente;

2. utilizzando la tecnologia bipolare di osmosi inversa, il tasso di desalinizzazione è alto, la qualità dell'effluente è stabile e la prestazione è affidabile, assicurando il funzionamento stabile del sistema in larga misura.

3. l'adozione dello SpA combinato con l'interfaccia uomo-macchina per il controllo completamente automatico, l'inizio di un clic del touch screen, funzionamento semplice e conveniente, immagine chiara, aspetto squisito e bello.

4. dotato della funzione di correzione della qualità dell'acqua e della funzione di avvertimento della qualità dell'acqua, non ci sarà mai una situazione di emergenza.

5. Dotato di un sistema di erogazione e fornitura dell'acqua purificata, il sistema di produzione dell'acqua è controllato separatamente dal sistema di approvvigionamento idrico. In caso di sostituzione dei materiali di consumo, non c'è bisogno di fermare l'approvvigionamento idrico o la produzione.

6. la produzione dell'acqua del RO e il tempo di lavaggio possono essere impostati e durante i periodi di utilizzo dell'acqua di picco, il tempo di produzione dell'acqua può essere regolato per garantire l'uso stabile dell'acqua al punto dell'acqua.

7. Il sistema di pretrattamento, il sistema di produzione dell'acqua e il sistema di uso dell'acqua nel sistema dell'acqua purificata sono ciascuno dotati di un circuito di circolazione dell'acqua. Ogni livello della sezione di qualità dell'acqua è impostato con la funzione di scarico dell'acqua qualificata e dell'acqua non qualificata alla sezione precedente per garantire la qualità stabile e sicura dell'acqua.

6,Flusso di processo comune di eccellente attrezzatura di acqua purificata:

(1) Pretrattamento + osmosi inversa primaria + osmosi inversa secondaria + dispositivo di sterilizzazione + sistema di circolazione

(2) Pre trattamento + apparecchiatura primaria di osmosi inversa + EDI + dispositivo di sterilizzazione + sistema di circolazione

(3) Preelaborazione + osmosi inversa primaria + osmosi inversa secondaria + apparecchiatura EDI + dispositivo di sterilizzazione + sistema di circolazione

7,Selezione del materiale per eccellente attrezzatura di acqua purificata:

1. standard materiale: Seguire rigorosamente i regolamenti della farmacopea dell'edizione 2015 per l'attrezzatura dell'acqua purificata per la selezione del materiale e fornire vari rapporti di ispezione del materiale per garantire la certificazione GMP 100%

2. condutture e serbatoi di stoccaggio dell'acqua: Il sistema idrico è un sistema critico nell'industria farmaceutica e un'attrezzatura chiave per la nuova valutazione del rischio GMP. In linea di principio, le condutture e i serbatoi di stoccaggio dell'acqua devono essere fatti di materiale SUS304, o il materiale L316 può essere selezionato.

3. standard sanitario: I componenti dell'attrezzatura dell'acqua purificata, comprese pompe, valvole, condutture, raccordi per tubi, ecc., dovrebbero essere selezionati come sanitari per evitare la contaminazione causata dalla corrosione

4. Materiale Tracciabile Fonte: Il materiale del sistema idrico purificato ha la documentazione pertinente da fornire ai clienti per l'archiviazione e la conservazione e tutti i materiali di produzione e produzione possono essere ricondotti alla fonte

Installazione di apparecchiature:

1. progettare e installare modularità, integrazione, standardizzazione, installazione facile, funzionamento semplice e struttura compatta;

2. L'intero sistema dell'acqua purificata è assemblato e debugged nella fabbrica per raggiungere l'accettazione della fabbrica dell'intero sistema.

3. Durante l'installazione in loco dell'apparecchiatura, i componenti principali saranno aperti e messi in uso in loco e i clienti saranno tenuti a registrare il modello in loco e partecipare all'ispezione di accettazione.

4. Durante l'installazione, un ingegnere professionista sarà nominato per fornire spiegazioni in loco sul funzionamento dell'apparecchiatura, funzionamento e precauzioni.

Saldatura di tubazioni:

1. L'acqua purificata è configurata con tutto l'acciaio inossidabile e la saldatura è preferita per ogni parte di collegamento. La tecnologia di saldatura di protezione di formatura doppia è utilizzata e la parete interna della conduttura è passivata per impedire l'uso di connessioni filettate.

2. la saldatura è ispezionata secondo SOP e la fotografia endoscopica è utilizzata per la prova, garantendo la sicurezza e la pace della mente;

3. personale professionale della saldatura della costruzione, tutti in possesso dei certificati di operazione della saldatura;

4. Sia la saldatura automatica che manuale sono soggetti a ispezione endoscopica della fotografia.

Controllo microbico:

1. progettazione del punto cieco 2D (meno che 3D, requisiti di progettazione più elevati), in casi speciali, progettazione del punto cieco zero è adottata;

2. Serbatoio d'acqua asettico; Installare dispositivi rotanti di pulizia a spruzzo e di respirazione dell'aria;

3. portata: Assicurare la turbolenza (portata superiore a 1m/s) nel circuito, mantenere la pressione positiva nel circuito e impedire ai microrganismi di rimanere, aderire e riprodursi sulla parete interna della conduttura;

4. conduttura: I cuscinetti adesivi a contatto con acqua purificata sono tutti PTPE / EPDM e la valvola a membrana è installata orizzontalmente ad un angolo di 45 gradi. L'installazione della conduttura di circolazione è impostata ad una pendenza dello 0,5%, con il punto di scarico impostato come punto di scarico;

5. disinfezione e sterilizzazione: dotato di scambiatori di calore a piastre, sterilizzazione dell'ozono, radiazione ultravioletta UV e filtri a membrana per impedire ai batteri di influenzare la qualità dell'acqua.

8,Sistema di distribuzione delle apparecchiature idriche depurate:

1. I sistemi di stoccaggio, distribuzione e trasporto delle apparecchiature per l'acqua depurata sono progettati e costruiti in conformità con gli standard dei prodotti di qualità sanitaria.

2. Le pompe, le valvole, le tubazioni e i raccordi utilizzati nell'intero sistema di stoccaggio e trasporto dovrebbero essere di tipo sanitario, con saldatura come metodo di collegamento preferito, seguito dalla crimpatura.

3. Eliminare gli angoli morti e le aree di accumulo dell'acqua nel sistema di acqua depurata, progettare senza angoli morti e passivare tutte le parti di saldatura a contatto con acqua depurata. Scattare foto della superficie interna di contatto utilizzando un endoscopio per l'ispezione, con una rugosità media Ra ≤ 0,4 μ m.

4. Il sistema di pretrattamento, il sistema di produzione dell'acqua e il sistema di uso dell'acqua nel sistema dell'acqua purificata sono ciascuno dotati di un circuito di circolazione dell'acqua. Ogni livello della sezione di qualità dell'acqua è impostato con la funzione di scarico dell'acqua qualificata e dell'acqua non qualificata alla sezione precedente per garantire la qualità stabile e sicura dell'acqua.

5. Utilizzare scambiatori di calore a piastre per riscaldare l'acqua purificata nel punto di utilizzo.

6. Al fine di prevenire la crescita di microrganismi sulla superficie dei serbatoi di stoccaggio dell'acqua purificata, delle condotte e delle membrane filtranti, i generatori di ozono e i dispositivi di disinfezione ultravioletti sono installati nel sistema di trasporto e distribuzione per disinfettare e monitorare l'acqua purificata, assicurando che soddisfi gli standard GMP durante il processo di distribuzione e trasporto.

9,Parametri tecnici delle apparecchiature per acqua depurata

10,Indicatori di effluenti delle apparecchiature idriche depurate

Conduttività: (dovrebbe essere conforme alla regola generale 0681), il valore di conducibilità corrispondente alla temperatura misurata nella tabella 1 è il valore limite; Se non indicato nella tabella, il valore limite deve essere calcolato mediante interpolazione lineare e il valore di conducibilità misurato non deve superare il valore limite.

Tabella 1 Tabella limite per temperatura e conducibilità